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医用设备在国际流通应注意事项说明

文章出处:医用秤http://www.lyscale.cn/ 人气:发表时间:2019-01-10 15:45

       本篇文章重点说明了医用设备在国际流通应注意事项,医用设备的发展关系着千千万万人身体健康的大事情,一个又一个医学难题被攻克的背后;总少不了各种医用设备的辅助;那么医用设备想要在世界各国之间流通需要注意什么?
医用轮椅秤
       医用设备想要上市流通制造商经常需要面临的一些常见问题是:
       1、理解标准之间的差异次和上次的版本IEC 60601-1
       2、花费宝贵的时间和资源学习编写风险管理文件
       3、了解并准备可用性文件
       4、挫败试图确定FDA 510K提交包所需的所有信息
       6、在准备危害分析方面缺乏帮助和知识
 
       医用设备想要成功的在世界各国进行流通您需要:
       1、了解如何3 次的版本要求IEC 60601-1影响您的设备的设计和所需文件
       2、确定哪些附属标准适用于您的医用产品,包括 IEC 60601-1-2标准,并列标准:电磁干扰 - 要求和测试,或IEC 60601-1-11 - 家庭医用保健
       3、准备FDA 510(k)提交文件的复杂且耗时的过程
       4、PMA和IDE提交
       5、根据欧洲指令(MDD,AIMDD,LVD,EMC,IVD)准备技术文件和设计档案
       6、贵公司的质量体系,FDA,MDD和CMDR程序
       7、ISO 9000:2000,ISO 13485:2003,QSR,医用器械指令(欧盟CE标志的MDD)和CMDR审核和模拟审核
       8、可用性工程过程符合IEC 62366和IEC 60601-1-6
       9、风险分析,风险管理和软件风险分析
       10、根据您的任何产品安全需求,包括与测试机构(UL,CSA,TUV,NEMKO,Intertek等)的互动,根据需要担任合规工程师。
       11、提供产品安全设计支持,包括差距分析/施工评估,产品标签和标记的审查和生成,以及协助选择和审查安全关键组件

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